望市监发〔2017〕15号

　　长沙市望城区市场和质量监督管理局

　　关于印发《望城区2017年度药品医疗器械

　　化妆品日常监督检查计划》的通知

　　各科室、基层监管所、直属机构、二级机构：

　　现将《望城区2017年度药品医疗器械化妆品日常监督检查计划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　长沙市望城区市场和质量监督管理局

　　2017年3月6日

　　望城区2017年度药品医疗器械化妆品

　　日常监督检查计划

　　为切实履行药械日常监督管理职责，实践科学监管理念，强化监管职能，大力推进监管方式创新、监管手段创新和监管长效机制创新，以创新监管促进科学监管，以科学监管实现有效监管，努力构建安全可靠的药械消费环境和竞争有序的市场环境，特制订2017年度药品医疗器械化妆品日常监督检查计划。

　　一、工作原则

　　紧紧围绕长沙市《2017年全市食品药品监管工作要点》（长食药监发〔2017〕1号），认真履行药品、医疗器械和化妆品安全监管职责。通过对流通使用环节的监管，进一步加强质量安全监管工作，以基本药物监管为重点，健全药品安全责任体系，完善工作机制，提高监管效能，确保药品质量可控，确保民众用药安全。

　　二、工作目标

　　（一）进一步加强药品、医疗器械经营使用日常监管。严厉打击无证经营、超范围经营等违法违规行为，提高药品医疗器械经营企业质量管理水平。

　　1. 对药品、医疗器械经营企业和使用单位监督检查覆盖率100%，每年至少检查1次。重点监管对象全年检查不少于2次。

　　2. 药品零售企业认证后跟踪检查率达到100%，合格率达100%。

　　3. 对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。

　　4. 要积极督促经营企业和医疗机构积极上报药品不良反应、医疗器械不良事件，确保全年药品不良反应报告数≥300份，医疗器械报告数≥94份，化妆品不良反应报告数≥10份。

　　（二）结合日常监管工作，继续深入推进专项整治行动，将药品、医疗器械和化妆品安全整治制度化，彻底解决挂靠经营和超方式、超范围经营问题，药品、医疗器械经营秩序不断规范，销售假劣药品、不合格医疗器械的违法犯罪活动得到有力的打击。

　　三、日常监督检查对象划分

　　药械科：加强药品、医疗器械审评认证工作，依法受理个体药店（连锁）企业申办、变更、验收、GSP认证及核发许可和三类医疗器械经营零售许可，二类医疗器械备案；组织开展二级医疗机构、民营医院、卫生院和药品医疗器械经营企业日常监督检查；积极开展流通领域各类专项飞行检查和全项监督检查。

　　各基层监督所：负责对辖区内的药品零售经营企业，个体诊所和卫生室（所）进行日常监管；配合市区下达的各项药品、医疗器械专项整治行动。

　　四、日常监督检查重点内容

　　1. 查验证照的合法性；

　　2. 查验药品、医疗器械购进验收记录；

　　3. 查验药品、医疗器械供货方合法资质、票据；

　　4. 查药店药师是否在职在岗，是否凭处方销售处方药；

　　5. 查药品、医疗器械是否按说明书要求储存；

　　6. 查是否违规销售、使用终止妊娠、麻醉药品、第一类精神药品、医用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗；

　　7. 查是否有销售和使用假劣药品、不合格医疗器械的行为。

　　五、工作要求

　　（一）加强领导，落实监管责任。要高度重视药品、医疗器械和化妆品的安全监管工作，加强对此项工作的组织领导，明确责任人员，制定具体的检查计划、方案，加强对日常监管情况的督导检查，推动监管责任的全面落实，确保全年药械安全监管工作有序推进，有效开展。

　　（二）突出重点，提高监管效能。要切实增强药品、医疗器械安全监管的风险意识，要加强对重点环节、重点品种的检查，对违法违规行为要根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》依法坚决查处，要查办一批典型案件，个别违法行为严重、涉案金额较大的要通过媒体适时予以曝光。

　　（三）密切沟通，按时报告情况。要认真做好检查资料的收集和汇总，进一步完善药品安全监管档案。各部门根据本辖区药品经营日常监督检查情况，对发现的问题书面提出立即进行整改要求，重大情况及时上报区局党组。

　　长沙市望城区市场和质量监督管理局办公室        2017年3月6日印发