长沙市望城区食品药品监督管理局责任清单

目  录

 

一、部门职责

二、与相关部门的职责边界

三、公共服务事项

四、事中事后监管制度

（一）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管

（二）流通领域药品质量监督管理工作

（三）药品流通企业监管

（四）执业药师的执业行为监管

（五）城乡集贸市场中药材经营监管

（六）药品、医疗器械、保健食品广告监管

（七）医疗机构使用药品医疗器械质量监管

（八）医疗器械生产、经营、使用监管

（九）化妆品监管

（十）重大案件查处监管

 

 

 

 

 

一、部门职责

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

二、与相关部门的职责边界

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、公共服务事项登记表

序号	服务事项	主要内容	承办机构	联系电话
1	“安全用药月”宣传活动	宣传安全用药的科学理念和实用知识，对用药常见误区进行解读；宣传安全用药科普知识，提升对特殊用药人群的宣传实效	办公室 稽查科	88056315
2	食品安全宣传周活动	宣传食品安全科普知识和法律法规知识，提升公众食品安全意识和认识水平，增强法律法规意识和自我保护能力；宣传诚信守法典型，弘扬尚德守法风气；促进社会多方协调共治，营造良好社会氛围	食安科	88084905
3	药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告收集、调查、分析、预警	开展药品不良反应、医疗器械不良事件信息的收集、评价、上报和反馈；组织开展死亡等严重药品不良反应、医疗器械不良事件的调查和分析；开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测的宣传和培训	业务科	88084907
4	开展餐饮服务食品安全管理人员培训	依法组织开展对食品安全管理人员餐饮服务有关食品安全法律、法规、规章、规范性文件、标准、餐饮服务食品安全基本知识、餐饮服务食品管理管理技能、食品安全事故应急处置知识进行培训	食安科	88084905
5	投诉举报相关服务工作	负责受理、处理涉及食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械方面的群众举报、投诉、咨询工作	法规科	88081315 12331
6	药品零售经营企业GSP认证	开展药品零售经营企业GSP认证工作	业务科	88084907

 

 

 

 

 

 

 

四、事中事后监督管理制度

 

（一）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管

    

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家有专门管理要求的药品指蛋白同化制剂及肽类激素、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、疫苗等品种。为加强特殊药品、国家有专门管理要求的药品监管，落实监管责任，特制定如下监管制度：

    一、监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产、经营、使用单位。

二、监督检查内容

负责监督检查特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产、经营、使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项：

（一）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产、使用单位是否未经许可从事特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产、使用活动；

（二）特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位的生产、使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；

（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产、使用管理的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；

（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；

（五）麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品是否按要求安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药、毒性药品、药品类易制毒化学品是否落实双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；

（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。

（七）其他法律、法规规定的检查事项。

三、监督检查方式

食品药品监管部门负责对区域性（麻醉药品和第一类精神药品）批发企业每季度年检查一次；对其他单位每年检查一次以上。

四、监督检查措施和处理

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

（一）监督检查中发现特殊药品生产经营单位涉嫌违法违规且情节严重的，移交稽查部门立案查处；

（二）监督检查中发现特殊药品经营单位违反相关管理规定，不按要求整改的，按照管理权限核减相应的经营范围或取消定点经营资格；

（三）监督检查中发现特殊药品生产经营单位管理不规范的，要求其及时改正，并加强日常监管。

（四）监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。

 

 

（二）流通领域药品质量监督管理工作

   

一、监督检查对象
   流通领域药品的经营者。
　　二、监督检查内容
   流通领域药品质量监督管理。
　　三、监督检查方法
　　按照抽检计划，开展定期或不定期抽查检验。
　　四、监督检查程序

（一）制订抽检实施方案。抽检实施方案应当包括抽检的药品品种、承检机构、抽样地点、样品数量、抽检程序、检验标准、检验项目、判定原则、检验结果通知、复检安排等。
   （二）实施抽检。抽检的食品药品监督管理执法人员不得少于两人，并应当向被抽检的经营者出示行政执法证和抽检通知书。抽检所需检验用样品，按经营者进货价格购买。检验不进行破坏性测试且对样品质量不造成实质影响的，检验用样品可以由经营者无偿提供。抽检所需备份样品由经营者无偿提供。
   （三）初检结果及告知。承检机构应依法开展检验工作，应及时将检验结果报送实施抽检的食品药品监督管理部门，并严格遵守相关保密规定。实施抽检的食品药品监督管理部门应当自收到初检结果之日起五个工作日内通知被抽样的经营者。
   （四）复检申请及复检实施。被抽样的经营者或者样品标生产者对检验结果有异议的，应当自收到检验结果通知书之日起十五日内，向实施抽检的食品药品监督管理部门提出书面复检申请。实施抽检的食品药品监督管理部门收到复检申请后，应当及时确定具备法定资质的复检机构，并书面通知复检申请人和承检机构。实施抽检的食品药品监督管理部门应当自收到复检结果之日起五个工作日内通知复检申请人。
　　五、监督检查处理
　　对认定为销售不合格药品的违法行为，实施抽检的食品药品监督管理部门应当依据相关法律、法规和规章进行查处和处理，并及时向社会公布抽检结果。

（三）药品流通企业监管

 

为促进药品流通企业监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，特制定如下监督制度：
　　一、监督检查对象
　　药品批发企业、药品零售企业
　　二、监督检查内容
　　（一）日常监督检查
　　1、《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况；
　　2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
　　3、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；
　　4、质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；
　　5、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况；
　　6、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况；
　　7、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况。
　　8、发证机关需要检查的其它有关事项，省食品药品监督管理局安排的需要检查有关事项。
　　（二）药品GSP飞行检查、跟踪检查
　　1、企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。
　　2、企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。
　　3、企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等。
　　4、因举报实施的药品GSP飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。
　　5、根据企业经营情况，选择重点品种（如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等），进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。
　　6、GSP认证检查的工作质量。
　　三、监督检查方式
　　（一）对连锁企业门店和单体药店监督检查每年至少一次，若上年度检查发现问题较多的企业应增加频次。
　　（二）针对全区基本药物配送企业、疫苗经营企业、含特殊药品复方制剂的经营企业及有举报投诉的药品经营企业等，开展药品GSP飞行检查。对上年度有投诉举报的药品零售连锁企业和单体药店，组织开展药品GSP飞行检查，并负责飞行检查的组织实施。　　

四、监督检查程序
　　（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
　　（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
　　（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。
　　（四）落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
　　（五）GSP跟踪检查工作、GSP飞行检查的程序和方案参照GSP认证程序。 　　

五、监督检查措施及处理
　　（一）对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重需吊销《药品经营许可证》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省、市局。
　　（二）检查中发现企业不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，需吊销《药品经营许可证》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省、市局食品药品稽查支队。
　　（三）检查中发现企业有下列情形之一的，应做好调查取证工作并报告市局，经市局审核注销《药品经营许可证》。
　　1、《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的；
　　2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
　　3、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
　　4、法律、法规规定的其他情形。
　　（四）检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。
　　（五）检查发现企业涉嫌违法行为的，应及时移送并依法查处。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（四）执业药师的执业行为监管

 

一、监督检查对象

执业药师

二、监督检查内容
1、执业药师资格的真实性。
2、执业药师的在职在岗情况。
3、执业药师的执业行为。

三、监督检查方式

1、在受理执业药师注册审请时，对执业药师的执业资格真实性、身体状况和到岗情况等方面进行审核把关。

2、对辖区内的执业药师执业行为进行日常监管。

3、接受公众对执业药师违规行为的投诉举报。

四、监督检查措施

1、建立健全执业药师资格查询系统，为执业药师注册审核提供查询依据。

2、将执业药师的执业行为纳入药品经营企业日常监管内容。使执业药师的执业行为管理常规化、制度化。

3、委托省执业药师协会建立执业药师诚信档案管理系统，收集群众投诉举报，记录食品药品监督管理部门的依法查处结果，向群众提供举报处理流程和诚信档案信息的查询。

五、监督检查处理

1、凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

2、在执业药师诚信档案系统中记录违规行为和依法查处结果。向群众提供举报处理流程和依法查处结果的查询。

 

 

（五）城乡集贸市场中药材经营监管

 

为进一步明确和落实监管责任，加大巡查和检查力度，不断规范城乡集贸市场中药材销售行为，建立完善长效监管机制，推进城乡集贸市场中药材销售监管工作制度化、规范化和长效化，特制定如下监管制度：
    一、监督检查对象

城乡集贸市场中药材经营户

二、监督检查内容

（一）是否存在出售中药饮片、原料药、药品制剂等行为；

（二）是否存在出售国家禁止销售的毒性中药材、野生动植物药材等行为；

（三）是否存在出售人工增重、染色、滥用硫磺熏蒸、掺杂掺假等伪劣中药材行为；

（四）是否存在非法加工中药饮片行为；

（五）是否存在药品标签标识不规范的情况；

（六）是否存在购进验收销售等记录台帐不规范的情况；

（七）是否存在经营户储存条件差，易影响产品质量等情况。

三、监督检查方式

（一）被列入重点监管城乡集贸市场所在各区、县（市）局（分局）要建立定期巡查和不定期检查制度，每半年对辖区重点监管的城乡集贸市场开展一次以上的全面检查，形成书面检查记录，并对市场内中药材经营户逐一建立监管档案。

（二）建立督查制度，市局每年对辖区重点监管城乡集贸市场检查一次以上，检查结果通报区、县（市）局（分局），并抄送当地政府。

（三）对列入省、市重点关注市场开展明查暗访，适时将有关情况抄送当地政府，并提出监管建议。

（四）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为各区、县（市）局（分局）重要内容检查。

（五）对于投诉、举报的应及时组织或转各区、县（市）局（分局）调查处理。

四、监督检查程序

（一）制订现场检查方案。检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与经营户沟通，最后将检查结果进行反馈。

（四）落实整改。督促经营户对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

五、监督检查措施及处理

（一）对市场中存在的违规销售中药饮片、成药以及出售次充好、以假充真、人工增重、染色、硫磺熏蒸、掺杂掺假等假劣和严禁经营的中药材品种的违法违规行为，应予以重点打击，涉嫌违法行为的，应及时移送并依法查处。

（二）加强与当地政府及卫生、城管等政府部门的沟通，做到密切配合，齐抓共管，形成整治合力。对监督检查工作中发现的重大问题，要及时向当地政府报告。

（三）积极推进城乡集贸市场建立中药材经营自律制度和市场经营资格的退出制度等长效机制建设，市场开办方定期开展自我检查，发现无证经营、不法药贩等违法违规行为，应及时主动报告给相关监管部门；对屡犯和验证违法者坚决清除出市场。

 

 

 

 

 

 

（六）药品、医疗器械、保健食品广告监管

 

一、监督检查对象

药品、医疗器械、保健食品广告。

二、监督检查内容

负责监督检查发布的药品、医疗器械、保健食品广告的合法性和真实性。

三、监督检查方法

药品、医疗器械、保健食品广告监测检查、公布。

四、监督检查程序

（一）每月定期监测发布于各类媒体的药品、医疗器械、保健食品广告情况。

（二）每月将监测的药品、医疗器械、保健食品违法广告通过市食品药品监督管理局网站予以公布。

（三）每月将监测的药品、医疗器械、保健食品违法广告上报省局。

五、监督检查处理
每月将监测的品、医疗器械、保健食品违法广告移送市工商行政管理局查处。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（七）医疗机构使用药品医疗器械质量监管

 

为加强医疗机构药品、医疗器械质量监督管理，保障人体用药用械安全、有效，特制定如下监督制度：

一、监督检查对象

医疗机构

二、监督检查内容

医疗机构药品、医疗器械使用是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定。

三、监督检查方式

（一）组织对医疗机构进行监督检查；

（二）组织对医疗机构进行专项检查；

（三）根据投诉举报，进行有因检查；

（四）其他需要监督检查的事项。

四、监督检查程序

（一）市局负责制定年度医疗机构日常监督检查计划，各市、区县（市）局对辖区内所有的医疗机构每年检查不得少于1次，应合理安排，减少无效重复检查，提高检查效能。

（二）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为重点内容检查。

（三）对于投诉、举报的应及时组织或转各区县（市）局调查处理。

五、监督检查措施及处理

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

（一）在检查中发现医疗机构涉嫌违法的，移交稽查部门查处。

（二）在检查中发现医疗机构存在缺陷的要求医疗机构整改，并加强日常监督。

（三）发现监督部门在日常监管中存在违法和不正当行为的，应及时纠正。

 

（八）医疗器械生产、经营、使用监管

 

一、监督检查对象

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。

二、监督检查内容

负责监督检查医疗器械产品生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

　　三、监督检查方式
　 （一）组织对医疗器械生产、经营、使用行为开展日常监督检查；

（二）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的专项检查；

（三）根据上年度检查情况和投诉举报等情况开展飞行检查；

（四）根据监管需要开展的其他监督检查。

四、监督检查措施

（一）可以进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

  （二）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

（三）应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

（四）符合规定情形的，可以对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；

五、监督检查程序

（一）制订检查方案。检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

（二）实施监督检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

（三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与被检查单位沟通，最后将检查结果进行反馈。

（四）落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

　　六、监督检查处理
　　（一）发现医疗器械生产经营企业的生产经营条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理规范要求的，责令企业立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，责令企业立即停止生产经营活动。

（二）对监督检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章规定情形的，依法移送稽查或者相关部门依法查处。

（三）医疗器械生产经营企业不具备原生产经营许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其许可证或者在案信息中予以标注，并向社会公告。

（四）已备案的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，但注册人主动注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（九）化妆品监管

 

一、监督检查对象

化妆品的生产经营单位

二、监督检查内容

检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

（一）化妆品生产企业检查重点：
　　1.化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。
　　2.生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。
　　3.化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。
　　（二）化妆品经营单位检查重点：
　　1.国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
　　2.经营企业是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。
　　3.国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。
　　4.产品标签标识是否符合相关规定。
　　5.化妆品是否在使用有效期内。
　　6.化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

三、监督检查方式

（一）组织开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；
　　（二）组织开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；
　　（三）开展对化妆品生产经营单位的飞行检查和暗访；
　　（四）根据消费者投诉举报开展突击检查。

四、监督检查措施

（一）组织开展日常检查和专项监督检查。
　　（二）不定期开展飞行检查。
　　（三）强化监督抽检，加强重点产品的监管。

五、监督检查程序

（一）根据相关法规要求和上级监管部门制定的检查规划，结合企业风险等级和监管类别，对化妆品生产企业及经营单位实施日常检查、专项检查、飞行检查。同时协调、指导、督促区县（市）对各辖区内化妆品生产经营实施日常监督检查。

（二）可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产经营单位实施检查。进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认后归档。
　　企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

    （三）专项检查可由区县市食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由市食品药品监督管理局统一组织实施。

六、监督检查处理

（一）对检查中发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，执法人员应下达《责令整改通知书》，根据企业生产经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当依法进行查处。

（二）对发现涉嫌存在违法行为的，应当移交稽查部门依法查处。
　　（三）获证企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、公告、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。涉及强制性标准规定的项目或检出非法添加物质，责令停产整顿。

（十）重大案件查处监管

 

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条和国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》和国家食品药品监督管理总局制定的《重大食品药品安全违法案件督办办法》制定以下措施。
    一、重大案件范围
    重大食品药品安全违法案件（以下简称重大案件）是指违反保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大安全隐患的案件。
    1、拟做出责令停产停业、吊销许可证；
    2、罚款2万以上或没收违法所得2万以上或没收非法财物15万元以上的案件；
    3、案情复杂、违法行为情节恶劣且社会影响力大的重大案件。

应当重大案件报备的范围包括：

1、对公民处五千元以上，对法人或组织处以2万元以上罚款或没收违法所得，没收非法财物达到以上金额的；

2、吊销执照、许可证或者责令停产停业的。

二、重大案件查处及报告流程
　　查处本行政区域内的重大案件，依据《食品药品行政处罚程序规定》有关规定，对违反保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，涉嫌犯罪的，应依法移送公安机关处理。
　　对重大案件，由办案部门提交市局法制部门对实体和程序进行审核后交市局案审会讨论决定。
　　对符合重大案件报备的，由市局法制部门将案件行政处罚决定书、案件调查报告上报到市法制办进行备案。
　　查办的重大案件，应以《食品药品大要案情况统计报表》的形式逐级上报省食品药品稽查局，案情特别重大或者需要市局及时指导协调的重大案件，应当随时上报。重大案件查办进展情况应及时上报，案件查办工作有重大进展或者遇到紧急情形时，应当随时报告。